一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件GBZ/T 300.10—2017 工作场所空气有毒物质测定 第10部分:钴及其化合物
...采样和标准系列浓度的表达;——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——钴及其化合物的酸消解-火焰原子吸收光谱法主要起草单位:辽宁省职业病防治所。主要起草人:姜晓文、宋...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准GBZ/T 300.1—2017 工作场所空气有毒物质测定 第1部分:总则
...10.3检出限和最低检出浓度是定性指标,主要用于实验室评价标准检测方法的测定性能的指标。定量下限和最低定量浓度是定量指标,主要用于正确评价工作场所空气中待测物的浓度。最低检出浓度和最低定量浓度的值与采样体...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准胃管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新发展,...
法规文件;手术手术电极产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件;手术乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB/T16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》《中华人民共和国药典》2.产品相关信息(1)乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示:外壳表面、形...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...露环境相关人用资料的辅料,也可不需要进行完整组合的毒理学评价,如将会考虑曾用于以前获得批准产品的情况,或者作为食品添加剂使用的情况(GRAS,Generallyrecognizedassafe)。3)在某些情况下(例如相似的给药途径、暴露水...
法规文件WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...规定的实验条件,可引起特定变化的微生物的最小量。2.4毒理学安全性评价:2.4.1安全性评价:2.4.1.1毒理学toxicology研究外源化学物、物理和生物因素对生物体和生态系统的损害作用/有害效应与机制,以及中毒的预防、诊断和...
中华人民共和国卫生行业标准GBZ 106—2020 职业性放射性皮肤疾病诊断
...5、部分代替GBZ179—2006)GBZ169—2020职业性放射性疾病诊断程序和要求(代替GBZ169—2006、GBZ156—2013)二、强制性卫生行业标准WS674—2020医用电子直线加速器质量控制检测规范(部分代替GBZ126—2011)三、推荐性卫生行业标准WS/T675...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;皮肤病;放射性疾病